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【ChiCTR2600122373】AI辅助压缩感知与并行采集在脑T1W-3D成像中的对比研究：图像质量与皮层测量的评估；ACS加速因子的合理选择

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

精神疾病

试验通俗题目

AI辅助压缩感知与并行采集在脑T1W-3D成像中的对比研究：图像质量与皮层测量的评估；ACS加速因子的合理选择

试验专业题目

AI压缩感知(ACS)优化的超快速脑MRI技术及其在精神疾病脑结构分析中的应用

申办单位信息

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联系人邮编

315201

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证基于 AI 辅助压缩感知（ACS）技术的超快速脑 MRI（三维 T1WI 序列）在不同加速因子（2-10）下的性能，确定能同时满足 109 个脑区分割一致性、148 个脑皮层部位多参数（体积、厚度、面积、曲率等）测量准确性及病灶检测临床需求的最佳加速因子，实现扫描时间大幅缩短（目标缩短至 1 分 30 秒），为 ACS 技术在精神疾病脑结构分析中的临床应用提供科学、标准化的加速因子选择依据。 2. 次要目的：（1）探究脑皮层测量中曲率一致性波动较大的核心原因，明确误差来源（如软件差异、扫描重复性、设备一致性等），为算法优化和测量标准化提供支撑；（2）建立 “影像质量 - 诊断效能 - 多中心一致性 - 长期稳定性” 四维度验证体系，评估 ACS 技术在多中心、不同设备条件下的普适性和可重复性；（3）形成 “扫描 - 分析 - 诊断” 标准化流程（SOP）及《ACS 脑结构扫描操作规范》，为临床推广应用提供实操指导；（4）开发个性化扫描方案推荐系统，实现基于患者特征（年龄、BMI、病症类型等）的扫描参数动态匹配；（5）验证 ACS 技术对精神疾病（抑郁症、精神分裂症等）早期诊断和疗效评估的临床价值，同时为国产 MRI 设备性能优化提供数据支持；（6）通过多软件（uAI Discover-Brain、FreeSurfer、DPABI 等）交叉验证，推动脑结构分析算法的标准化发展。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

宁波市科学与技术局

试验范围

目标入组人数

50;450

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）人群类型：包括健康志愿者及精神疾病患者（抑郁症、精神分裂症），其中患者需经临床明确诊断（符合《精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）》或《国际疾病分类（ICD-11）》相关诊断标准）；（2）年龄范围：25～45 岁；（3）性别比例：男女比例约为 1:1，平衡性别因素对脑结构测量结果的潜在影响；（4）检查适配性：无 MRI 检查禁忌证（如体内无金属植入物、无幽闭恐惧症、无严重肝肾功能不全等影响检查安全性的情况）；（5）依从性要求：能够配合完成 10 组扫描方案（常规 + 9 组 ACS 加速因子扫描）及后续相关评估，沟通能力良好，可理解并签署知情同意书；（6）图像质量基础：预计扫描过程中能保持头部稳定，无明显运动干扰，确保图像可用于后续分析。标准合理性与可行性：入选标准聚焦研究核心目标（验证 ACS 技术在精神疾病脑结构分析中的性能），涵盖健康人群与目标疾病患者，可建立正常与病理状态的脑结构对照；年龄、性别分层设计符合临床人群分布特征，避免基线偏倚；MRI 检查禁忌证、依从性等要求确保扫描安全与数据有效性，且招募范围明确（宁波大学附属康宁医院及合作单位就诊患者、社会公开招募志愿者），具备充足的招募来源，可行性强。；

排除标准

1）器质性脑部疾病：患有脑梗死、脑出血、脑炎、脑肿瘤、脑囊肿、先天性脑畸形等影响脑结构的器质性疾病，此类疾病会干扰精神疾病相关脑结构差异的分析；（2）脑白质病变程度：Fazekas 分级＞2 级，严重脑白质病变可能掩盖皮层参数测量信号，导致测量误差增大；（3）图像质量干扰：既往 MRI 检查存在明显运动伪影或图像质量不合格史，或预计无法配合保持头部稳定，可能导致扫描图像无法满足脑区分割及皮层测量需求；（4）其他干扰因素：存在酒精依赖、药物滥用史（近 6 个月内），或正在使用可能影响脑结构的药物（如长期大剂量激素等），可能干扰研究指标的客观性；（5）特殊人群：孕妇、哺乳期女性，以及存在认知功能严重障碍、无法完成检查配合的人群，避免检查风险及数据可靠性不足。标准合理性与可行性：排除标准针对性排除了可能混淆研究核心指标（脑区分割一致性、皮层参数测量准确性）的干扰因素，确保研究对象的同质性，避免因合并其他脑部疾病、严重病变或干扰因素导致结果偏倚；各项排除标准均有明确的临床诊断或检查依据（如 Fazekas 分级可通过既往影像资料判定），操作简便，可行性高。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315201

联系人通讯地址