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【ChiCTR2600117285】双侧序贯加速TBS疗法对难治性抑郁症的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁

试验通俗题目

双侧序贯加速TBS疗法对难治性抑郁症的临床疗效及机制研究

试验专业题目

双侧序贯加速TBS疗法对难治性抑郁症的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：系统评估双侧序贯加速TBS疗法在难治性抑郁症患者中的临床疗效。（2）次要目的：通过核磁，脑电，近红外等技术手段，寻找双侧序贯加速TBS疗法对难治性抑郁症患者大脑特定区域及神经网络的调控机制，为理解其神经生物学作用机制提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责人使用计算机生成的随机数列表

盲法

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁； 2. 根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）定义，经历非精神病性重度抑郁发作且根据Maudsley分期方法（MSM）测量具有中度至重度治疗抵抗水平的患者。 3. 经过至少两种作用机制不同的抗抑郁药，足量、足疗程治疗而疗效不佳或无反应者。 4. HAMD-24 项总分>20 分； 5. 能完成第一个5天加速iTBS治疗且应答率达到50%的患者； 6. 右利手； 7. 患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 8. 充分了解经颅磁刺激（TMS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者； 2. 患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 3. 有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 4. 有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 5. 入组前2个月内接受TMS,tES,ECT等其他物理治疗； 6. 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

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