【ChiCTR2500113848】体感音乐疗法治疗失眠障碍的临床疗效初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

体感音乐疗法治疗失眠障碍的临床疗效初步研究

试验专业题目

体感音乐疗法治疗失眠障碍的临床疗效初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验系统评估体感音乐疗法在改善失眠障碍方面的临床疗效与安全性。利用多导睡眠监测（PSG）、功能近红外成像（fNIRS）、高密度脑电（HD-EEG）、经颅磁刺激脑电（TMS-EEG）等神经电生理与神经生物学技术，探索体感音乐疗法调节睡眠质量的神经机制。研究同时关注单次刺激及整晚干预的短期变化，并在不同层面明确其对睡眠结构、情绪状态及生理调控的影响，为非药物治疗失眠提供高质量证据，推动体感音乐疗法在临床中的规范化应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由何人用什么方法产生随机数列：由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组、B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于失眠障碍的诊断标准； 2.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于5分； 3.未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病； 4.年龄30～60周岁，性别不限； 5.小学及以上受教育程度； 6.患者自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史； 2.由其他明确疾病（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、严重关节炎等）导致的睡眠障碍； 3.近一个月内服用影响睡眠或镇静/兴奋作用的药物； 4.合并其他精神疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.检查不合作、无法完成实验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编