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【ChiCTR2500115390】基于“心脑轴”的首发青少年精神分裂症急性治疗反应研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115390

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青少年精神分裂症

试验通俗题目

基于“心脑轴”的首发青少年精神分裂症急性治疗反应研究

试验专业题目

基于“心脑轴”的首发青少年精神分裂症急性治疗反应研究

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临床试验信息
试验目的

1.基于“心脑轴”理论，探究青少年精神分裂症患者心率变异性指标、脑电生理指标、认知功能及临床特征间的关联；2.探究青少年精神分裂症患者急性期药物治疗前后心率变异性的改变，以及治疗前的心率变异性指标能否预测患者急性期的治疗反应。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划

试验范围

/

目标入组人数

50;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

病例组： 1.年龄13-17周岁； 2.符合DSM-5中精神分裂症的诊断标准；并经学龄儿童情感障碍和精神分裂症问卷（K-SADS-PL）访谈确认诊断； 3.首次发作、未用抗精神病药物药； 4.右利手； 5.裸眼视力或矫正视力正常； 6.具有小学及以上学历，智力粗测正常，可以理解知情同意书及研究内容。 对照组： 1.年龄13-17周岁，按照年龄性别与患者组进行1:1匹配； 2.根据临床表现排除孤独症谱系障碍、根据K-SADS-PL访谈排除目前或既往精神疾病； 3.两系三代内无精神疾病家族史； 4.右利手； 5.裸眼视力或矫正视力正常； 6.具有小学及以上学历，智力粗测正常，可以理解知情同意书及研究内容。；

排除标准

病例组： 1.具有严重躯体疾病、颅脑外伤史、癫痫发作史； 2.根据 K-SADS-PL访谈发现合并精神发育迟滞、双相障碍、抑郁症等精神障碍； 3.具有孤独症谱系障碍的临床特征； 4.近6个月内曾接受过电休克治疗； 5.具有高度冲动伤人或自伤风险； 6.其他无法完成测试的情况。 对照组： 1.具有严重躯体疾病、颅脑外伤史、癫痫发作史； 2.其他无法完成测试的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属康宁医院

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研究负责人邮编

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