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【ChiCTR2600119535】加速间歇性 theta 爆发刺激（a-iTBS）靶向左侧初级运动皮层（M1）治疗难治性抑郁症的多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119535

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁

试验通俗题目

加速间歇性 theta 爆发刺激（a-iTBS）靶向左侧初级运动皮层（M1）治疗难治性抑郁症的多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

加速间歇性 theta 爆发刺激（a-iTBS）靶向左侧初级运动皮层（M1）治疗难治性抑郁症的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：系统评估加速间歇性θ爆发刺激靶向左侧初级运动皮层治疗抑郁症的临床疗效。 2.次要目的：通过行为学评估，结合核磁（MRI）、脑电（EEG）、经颅磁同步脑电记录（TMS-EEG）、肌电（EMG）等技术及副反应评估，探讨a-iTBS对抑郁症患者临床表现及大脑特定区域及神经网络的调控机制。同时采集血样本检测干预前后神经递质水平，从行为、脑功能、外周生化三方面，为理解其神经生物学机制提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责人使用计算机生成的随机数列表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.（2）符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）中抑郁症的诊断标准。 3.（3）HAMD-24总分 ≥ 20 分； 4.（4）至少2周服用稳定剂量的抗抑郁药物； 5.（5）患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6.（6）充分了解TMS的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁； 2.（2）患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 3.（3）有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 4.（4）有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 5.（5）入组前3个月内接受过ECT，TMS或者tES治疗以及接受过系统性心理治疗者； 6.（6）出现运动系统疾病，包括帕金森病、脊髓损伤、痉挛、亨廷顿病、肌营养不良和骨关节炎等疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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