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【ChiCTR2500114085】穴位电刺激治疗慢性失眠的临床随机对照多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

穴位电刺激治疗慢性失眠的临床随机对照多中心研究

试验专业题目

穴位电刺激治疗慢性失眠的临床随机对照多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是通过随机对照试验系统评估穴位调控刺激治疗慢性失眠的临床有效性与安全性。次要目的是结合神经电生理与神经生化检测，探讨穴位调控刺激改善失眠的神经生物学机制，并长期随访睡眠质量与生活质量的变化。研究旨在为慢性失眠提供一种安全、有效的非药物治疗方案，推动中医药在睡眠障碍治疗领域的科学应用与推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组或B组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于非器质性失眠诊断标准； 2.符合《睡眠障碍国际分类第三版》（International Classification of Sleep10Disorders，3th，ICSD-3）失眠症诊断标准； 3.每周至少 3 晚出现下列之一：入睡困难、维持睡眠困难、早醒或主观睡眠质量差，已持续至少 3 个月。 4.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于 5 分； 5.未合并抑郁症、焦虑症等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病； 6.整个研究期间稳定服用非苯二氮卓类药物； 7.年龄 18～60 周岁，性别不限； 8.小学及以上受教育程度； 9.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史； 2.三个月内进行磁刺激，电刺激等神经调控技术； 3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者； 4.合并其他精神疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.检查不合作、无法完成实验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编