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【ChiCTR2500112615】穴位刺激调控治疗慢性失眠的临床疗效及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠（Chronic insomnia disorder）

试验通俗题目

穴位刺激调控治疗慢性失眠的临床疗效及神经机制研究

试验专业题目

穴位刺激调控治疗慢性失眠的临床疗效及神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验评估穴位刺激治疗失眠的有效性和安全性。利用近红外脑功能成像系统（fNIRS）和高密度脑电采集系统方法研究穴位调控刺激失眠的神经机制，长期跟踪研究穴位刺激治疗失眠后患者的睡眠质量和生活质量改善情况，明确不同的物理治疗方案对慢性失眠的临床疗效及安全性，为临床治疗提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由何人用什么方法产生随机数列：由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组、B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于慢性失眠的诊断标准； 2: 治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于5分； 3: 未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病； 4: 年龄18～65周岁，性别不限； 5: 小学及以上受教育程度； 6: 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1: 躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史； 2: 既往有癫痫发作者； 3: 体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者； 4: 合并其他精神疾病； 5: 妊娠或哺乳期妇女； 6: 检查不合作、无法完成实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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