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【ChiCTR2500112262】加速间歇性 theta 爆发刺激（aiTBS）靶向左侧初级运动皮层（M1）治疗难治性抑郁症的临床疗效验证及脑机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112262

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症状

试验通俗题目

加速间歇性 theta 爆发刺激（aiTBS）靶向左侧初级运动皮层（M1）治疗难治性抑郁症的临床疗效验证及脑机制研究

试验专业题目

加速间歇性 theta 爆发刺激（aiTBS）靶向左侧初级运动皮层（M1）治疗难治性抑郁症的临床疗效验证及脑机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：系统评估加速间歇性θ爆发刺激靶向左侧初级运动皮层治疗难治性抑郁症的临床疗效; 2.次要目的：从症状改善和认知功能等方面验证aiTBS靶向左侧初级运动皮层在难治性抑郁症患者中的有效性。通过核磁，脑电，近红外等技术手段，探讨aiTBS对难治性抑郁症患者大脑特定区域及神经网络的调控机制，为理解其神经生物学作用机制提供支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数字表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～65岁，右利手； 2.符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）中抑郁症的诊断标准; 3.HAMD-24总分>=20 分； 4.根据莫兹利分期法（MSM）判定为中度至重度治疗抵抗，且评分高于 6 分； 5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6.充分了解TMS的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁； 2.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 3.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 4.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 5.入组前3个月内接受过ECT，TMS或者其他tES治疗以及接受过系统性心理治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属康宁医院

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研究负责人邮编

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