【CTR20140169】盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20140169

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2014-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

通过本临床研究评价在中国人群中使用盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 378 ；

实际入组人数

国内: 382 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁，男女不限，门诊或者住院患者；2.根据美国精神障碍诊断统计手册第IV版（DSM-IV）诊断标准诊断为单次或反复抑郁发作的患者；3.筛查和基线时的汉密顿抑郁量表HAMD-17项评分≥18分，且基线HAMD-17评分与筛查时相比，减分率≤20%；4.抑郁症状至少1个月；5.患者本人和家属或其监护人签署书面的知情同意书；

排除标准

1.严重自杀倾向者（HAMD第3项条目“自杀”≥3分）；2.伴有精神病性症状的抑郁发作者；3.难治性抑郁患者；4.继发于其他精神疾病或躯体的抑郁发作者；5.双相障碍患者；6.由于严重抑郁导致的严重营养不良者；7.筛选时电解质（钠、钾、钙、镁、氯）超过实验室正常值范围，研究者判断具有临床意义，不宜入选者：；8.ECG检查或血液生化实验室结果异常（ALT、AST大于正常值上限的2倍），研究者判断具有临床意义，不宜入选者；9.有癫痫病史者（儿童高热惊厥除外）；10.不能按医嘱服药者；11.筛选时药物尿液筛查阳性者；12.基线前5周内服用过氟西汀者；13.筛选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖性病史者（咖啡因或尼古丁依赖除外）；14.筛选前30天内接受过电休克治疗者；15.筛选前6周内开始或中止接受系统个体化心理治疗者；16.哺乳期、妊娠、筛选时妊娠试验阳性或有可能在试验期间怀孕的育龄妇女；17.已知对曲唑酮或其辅料过敏者；18.在30天内接受过其他临床试验药物或正在参加其它临床试验者；19.既往有接受曲唑酮正规治疗无效者或由于严重不良事件中止曲唑酮治疗者；20.研究期间需使用下列药物的患者：抗精神病药、抗抑郁药（研究药物除外）、抗焦虑药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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