【ChiCTR2500111698】不同靶点磁休克治疗通过调控神经可塑性改善抑郁症患者自杀意念的临床疗效和神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症患者自杀意念

试验通俗题目

不同靶点磁休克治疗通过调控神经可塑性改善抑郁症患者自杀意念的临床疗效和神经机制研究

试验专业题目

不同靶点磁休克治疗通过调控神经可塑性改善抑郁症患者自杀意念的临床疗效和神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.疗效验证：明确顶叶与双额叶靶点MST对抑郁症患者自杀风险的改善效果差异，包括症状缓解幅度、起效速度及短期随访的疗效稳定性，为临床选择最优刺激靶点提供依据。 2.机制阐明：基于TMS-EEG、磁共振成像及分子检测技术，揭示不同靶点MST对神经可塑性（突触功能、脑区结构与功能连接、分子水平）的调控规律，阐明LTP等突触可塑性过程在自杀风险改善中的中介作用，从神经可塑性角度解析MST的作用机制。 3.模型构建：建立基于多模态神经可塑性指标的疗效预测模型，实现对MST治疗后自杀风险改善程度的精准预测，为个体化治疗决策提供工具。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为顶叶治疗组或双额叶治疗组，并记录在案符合入组条件并白愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究遵循赫尔辛基宣言，根据国际医学伦理学规范标准，通过医院伦理委员会批准。本单位作为国家药物（器械）临床试验基地，具有丰富的伦理审查经验，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等要求严格审查。在获取本人和家属知情同意书后纳入本研究。 1.根据《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）诊断为 MDD； 2.在 24 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）中基线评分>=18 分； 3.所有患者均为首次接受 MST 治疗者，且其精神科主治医生临床已评估患者符 MST 适应症并判定其拟接受 MST 治疗； 4.试验治疗期间，参与者须以稳定剂量使用单一抗抑郁药物； 5.年龄在 18 至 55 岁之间； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.目前或既往患有器质性脑部疾病或神经系统疾病； 2.存在麻醉禁忌症，如对麻醉药物过敏； 3.目前正在服用抗癫痫药物、苯二氮卓类药物或其他可能影响癫痫发作活动的药物； 4.过去 6 个月内接受过 MECT、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、经 5.颅交变电流刺激（tACS）或其他神经刺激治疗者； 6.存在耳蜗植入物、心脏起搏器、其他植入式医疗设备或颅内金属； 7.怀孕或哺乳期； 8.同时参加另一项临床试验； 9.拒绝提供知情同意书； 10.研究人员认为不适合参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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