【ChiCTR2600135163】基于观影状态下rTMS干预MCI的临床效应及脑功能机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135163

试验状态

正在进行

药物名称

重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulate;rTMS）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于观影状态下rTMS干预MCI的临床效应及脑功能机制研究

试验专业题目

基于观影状态下rTMS干预MCI的临床效应及脑功能机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1探讨观影状态下进行重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulate，rTMS）改善轻度认知障碍(mild cognitive impairment，MCI)认知功能的临床疗效观察，并分析其神经脑网络机制；;1.2探讨影响rTMS改善认知疗效的相关因素（认知域、神经脑网络特征、年龄、性别、疾病、药物、遗传因素等），为制定rTMS改善认知功能的精准治疗方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由负责数据分析的人员采用《卫生统计学》中的随机数字表，确定起始行、列，按顺序读取随机数字，将随机数字除以 3，依据余数 0、1、2 分别分配至任务态干预组、静息态干预组、伪刺激组；当某一组达到预设样本量时，后续待分配对象不再纳入该组，依次分配生成随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都市卫健委2026年成都市医学科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

根据美国衰老研究所和阿尔茨海默病协会(the National Institute on Aging- Alzheimer’s Association，NIA-AA）2011年MCI诊断标准主要包括以下4点： 1.患者或知情者报告, 或有经验的临床医师发现认知的损害； 2.存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）； 3.复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； 4.尚未达到痴呆的诊断。；

排除标准

1.其他可能导致认知下降的神经系统疾病，如帕金森病、血管性痴呆、额颞叶痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、脑炎、进行性核上性麻痹、癫痫、硬膜下血肿、多发性硬化症或导致神经损伤和其他大脑结构异常的创伤性脑损伤； 2.其他可能导致认知下降的系统性疾病，如桥本脑病、代谢性脑病、严重贫血、麻痹性痴呆、肝性脑病、肾性脑病； 3.严重抑郁障碍/焦虑障碍、双相情感障碍、精神分裂症和其他严重精神疾病病史（DS4M-V诊断标准）； 4.由于全身疾病、视力/听力严重障碍，无法完成研究； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.存在MRI禁忌症，如心脏起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳蜗植入物、金属固定义齿、金属碎片或眼睛、皮肤或身体中的异物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第四人民医院

研究负责人电话

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