【ChiCTR2600124333】经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍患者的自主神经功能的双盲、随机假对照组研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍患者的自主神经功能的双盲、随机假对照组研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍患者的自主神经功能及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍的临床效果及安全性，探讨其调节交感-副交感神经稳态的机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与受试者入组、评估、干预的独立统计师，采用SPSS 28.0软件生成区组随机数字表，按1:1比例完成随机分配，为每例受试者生成唯一随机编号与对应的分组信息。

盲法

采用双盲设计，受试者、临床量表评估者、近红外技师、数据分析师均对分组信息设盲；仅器械管理员与独立统计师掌握分组信息，且不得参与受试者的入组、评估与干预。

试验项目经费来源

中国-古巴神经技术与脑器交互“一带一路”联合实验室建设及脑异常节律调控研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2027-04-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍的诊断标准； 3.基线汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）总分≥14分，提示中度及以上焦虑症状； 4.药物治疗者：入组前4周内抗焦虑/抗抑郁药物剂量稳定，研究期间承诺不调整用药方案； 5.未用药者：入组前4周内未使用任何抗焦虑、抗抑郁、镇静催眠类药物； 6.右利手，无fNIRS检查禁忌症，可配合完成头颅fNIRS和HRV检查； 7.充分了解研究流程，自愿签署书面知情同意书，承诺配合完成全流程随访。 1.年龄18~65周岁，性别不限；2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍的诊断标准；3.基线汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）总分≥14分，提示中度及以上焦虑症状；4.药物治疗者：入组前4周内抗焦虑/抗抑郁药物剂量稳定，研究期间承诺不调整用药方案；5.未用药者：入组前4周内未使用任何抗焦虑、抗抑郁、镇静催眠类药物；6.右利手，无fNIRS检查禁忌症，可配合完成头颅fNIRS和HRV检查；7.充分了解研究流程，自愿签署书面知情同意书，承诺配合完成全流程随访。；

排除标准

1.符合DSM-5中精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、重性抑郁障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍、物质使用障碍等其他重性精神疾病诊断； 2.有明确自杀风险，蒙哥马利抑郁量表（MADRS）自杀条目评分≥3分； 3.既往有迷走神经刺激（VNS/taVNS）治疗史，或入组前3个月接受过rTMS、电抽搐治疗、深部脑刺激等其他神经调控治疗； 4.严重躯体疾病：严重心、肝、肾、肺功能不全，未控制的高血压/糖尿病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统器质性病变、严重感染； 5.耳部疾病：耳廓畸形、外耳道感染、中耳炎、耳部皮肤破损/皮疹，无法佩戴刺激电极； 6.HRV 电极粘贴部位皮肤破损、皮疹或对电极贴过敏； 7.正在参与其他临床试验，或研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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