【ChiCTR2500097392】青少年非自杀性自伤疗效及其脑功能机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097392

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年非自杀性自伤

试验通俗题目

青少年非自杀性自伤疗效及其脑功能机制研究

试验专业题目

利用近红外脑功能成像技术（fNIRS）探究冲动性在重复性经颅磁刺激（rTMS）治疗青少年非自杀性自伤（NSSI）行为中的前额叶皮层脑功能连接机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过能够降低冲动性的高频rTMS治疗作用于自伤青少年相应脑区，从而验证冲动性增高是否是青少年NSSI发生的核心机制。（2）通过近红外脑功能成像技术证明伴有NSSI行为青少年其冲动性增高潜在的神经机制为PFC功能失调及其亚皮层区域内DLPFC和OFC之间的功能连接失衡。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

由课题组成员对实验组被试进行随机数字表方法进行随机分组治疗。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

被试组（N=160） ①年龄12~18岁，汉族，右利手；②了解本研究的目的及过程，自愿参加本实验；③经过NSSI行为和功能量表结果以及其冲动评估量表结果来判定是否入组（需满足一年内出现非自杀意图的自伤行为的次数不小于5次，入组前两周内出现自伤行为次数不为零；另外其Barratt冲动性量表需分数＞＝72 ，根据文献提示＜72 分者为低冲动性特质个体（Stanford, M. S., Mathias, C. W., Dougherty, D. M., Lake, S. L., Anderson, N. E., & Patton, J. H. (2009). Fifty years of the Barratt Impulsiveness Scale: An update and review. Personality and Individual Differences, 47(5), 385–395.）；④最近6个月内未接受过rTMS治疗或者电休克疗法；⑤入组前4周内未用过任何抗精神病药物或者抗抑郁药物。由于需要区分疾病因素对实验结果的影响，在进行亚组分析时，需要区分伴有精神科疾病诊断的NSSI者（N=80）和尚未达到任何精神科疾病诊断的NSSI者（N=80），故前者的疾病诊断需满足以下条件才能纳入为伴有诊断组：通过2名主治及以上精神专科医师采用儿童和青少年精神障碍诊断访谈（The Diagnostic Interview for Mental Disorders in Children and Adolescents（Kinder-DIPS）诊断程序诊断符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition，DSM-V）当中抑郁障碍诊断标准者。且其在治疗期间接受相应药物治疗，药物范围为使用FDA批准用于治疗青少年抑郁障碍的氟西汀或舍曲林。而无疾病诊断组除了满足被试组基本条件外需同时满足以下条件：通过2名主治及以上精神专科医师采用Kinder-DIPS诊断程序诊断，无法达到DSM-V当中的任何诊断者。且其在整个研究期间未接受任何精神科药物治疗。健康对照组（N=40） ①年龄12~18岁，汉族，右利手；②了解本研究的目的及过程，自愿参加本实验；③通过2名主治及以上精神专科医师Kinder-DIPS诊断程序诊断，无法达到DSM-V当中的任何诊断；④无NSSI或自杀行为及精神疾病家族史；⑤从未接受过rTMS治疗或者电休克疗法；⑥从未用过任何抗精神病药物或者抗抑郁药物。；

排除标准

①有脑器质性疾病、严重躯体疾病、颅脑外伤或者损伤史；②有神经发育障碍、精神分裂症谱系、神经认知障碍等其他神经与精神疾病；③有酒精或者物质滥用、吸毒病史；④不具备独立阅读及书写能力；⑤之前接受过rTMS或者电休克治疗； ⑥近三个月接受过任何形式的心理治疗者；⑦过去1年存在自杀未遂史；⑧出现过癫痫发作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

电子科技大学成都脑科学研究院临床医院/成都市第四人民医院

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