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【ChiCTR2600134336】靶向右侧前扣带回的40Hz时域相干刺激对经典ASD患者的疗效研究:一项多中心随机双盲假刺激对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600134336

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

靶向右侧前扣带回的40Hz时域相干刺激对经典ASD患者的疗效研究:一项多中心随机双盲假刺激对照试验

试验专业题目

靶向右侧前扣带回的40Hz时域相干刺激对经典ASD患者的疗效研究:一项多中心随机双盲假刺激对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过高证据等级的多中心随机双盲对照试验,研究靶向右侧前扣带回的40Hz时域相干刺激对经典ASD核心症状、情绪、睡眠等方面的临床疗效,推动该技术成为难治性ASD的有效、精准、无创治疗新方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由组长单位统计人员使用 SPSS 软件生成随机分配序列。随机化采用分层区组随机化,以研究中心为分层因素。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经典ASD需同时符合①ICD-11关于ASD的诊断标准(6A02);②伴智力发育障碍和/或伴功能性语言损害(伴功能性语言受损和伴功能性语言完全或几乎完全缺失),即符合ICD-11关于ASD的诊断标准中的6A02.2、6A02.3、6A02.5、6A02.Z分型中之一者;③社会适应能力中度及中度以上受损;(2)年龄4~12岁;(3)右利手;(4)监护人知情同意其参加本研究;(5)如已接受精神类药物治疗,需处于稳定维持阶段,且干预期及随访期无治疗方案变化。;

排除标准

1.症候群性ASD;(2)ICD-11关于ASD的诊断标准中的6A02.0或6A02.1或6A02.Y分型;(3)正在接受急性期精神类药物治疗者;(4)明确的神经系统疾病、脑外伤史、癫痫发作史或严重躯体疾病病史;(5)近3个月内曾接受改良电休克治疗、重复经颅磁刺激或经颅电刺激等;(6)体内有金属植入物,包括心脏起搏器、不可取出的假牙等;(7)刺激区域有痛觉过敏、损伤或炎症;(8)核磁扫描有禁忌症,例如害怕狭窄空间等。;

研究者信息
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试验机构

南京脑科医院

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研究负责人邮编

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