【CTR20202033】XZP-5809-TT1片在T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202033

试验状态

主动终止（申办方战略决策调整）

药物名称

XZP-5809-TT1片

药物类型

化学药

规范名称

XZP-5809-TT1片

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

XZP-5809-TT1片在T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验

试验专业题目

评价XZP-5809-TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

I期：主要目的：评价XZP-5809-TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。次要目的：评价XZP-5809-TT1片及其主要代谢产物在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的药代动力学特征及有效性。 II期：主要目的：评价XZP-5809-TT1片在经EGFR-TKI治疗后进展T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评价XZP-5809-TT1片在经EGFR-TKI治疗后进展T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性，安全性及药代动力学特征。 I/II期：探索性目的：初步探索血液ctDNA T790M突变与XZP-5809-TT1片的疗效关系以及XZP-5809-TT1的耐药机制。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2020-11-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁以上（含临界值）；

排除标准

1.既往接受过下列任何一项治疗：首次用药（首次用药指首次使用试验药物，下文均简称为首次用药）前6周内患者使用过亚硝基脲类或丝裂霉素C，或首次用药前3周内使用过其他细胞毒性化疗药物或其他抗癌药物；接受任何EGRF-TKI治疗到首次用药前的时间未超过该药物的5个半衰期（例如，厄洛替尼未超过8天，吉非替尼未超过10天，埃克替尼未超过2天，阿法替尼未超过8天）；接受其他试验性药物或类似物到首次用药前的时间未超过该药的5个半衰期或14天（取长者）；接受其他免疫制剂到首次用药前的时间未超过28天；首次用药前4周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）；首次用药前4周内患者接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射（不包含对骨转移性疼痛的缓解放疗）；

2.曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，包括但不仅限于如甲磺酸奥希替尼（泰瑞沙®）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita®，HM61713）、ASP8273、EGF816、甲磺酸阿美替尼、甲磺酸艾氟替尼（AST2818）、迈华替尼、艾维替尼等或这些药物的原料药、仿制药；

3.在首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；在首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及排除标准1）未提及的其他具有抗肿瘤活性的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021