CTR20210263
已完成
TGRX-326片
化学药
TGRX-326片
2021-02-19
企业选择不公示
ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌
TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床试验
一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验
518057
主要目的： 评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的: 1)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征； 2)评价TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的初步疗效。 探索性目的： 探索TGRX-326在ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者中的血脑屏障透过率。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 111 ；
国内: 198 ；
2021-04-23
2024-07-11
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.既往接受过除 TGRX-326 外其他三代 ALK 抑制剂或二代 ROS1 抑制剂的受试者；
2.已知对TGRX-326的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受TGRX-326治疗者；
3.除肺癌外，患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗且5年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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