【ChiCTR2500097348】氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对腹膜假黏液瘤新生转录组的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜假黏液瘤

试验通俗题目

氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对腹膜假黏液瘤新生转录组的影响

试验专业题目

氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对腹膜假黏液瘤新生转录组的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目标是，将HIPEC方案与Flura-seq相结合，分析比较PMP在顺铂单药或顺铂+多西他赛联合HIPEC治疗前后新生RNA的变化情况，评估不同HIPEC方式（顺铂或顺铂+多西他赛）对PMP肿瘤瞬时新生转录组的影响，为优化HIPEC方案，发现新治疗靶点奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

清华大学科研院,外籍教师自主科研国际合作专项, 20233080006, 通过代谢双标记Flura-seq鉴定肺转移中阶段特异性的治疗靶点, 2023-06 至今, 15万元, 在研。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2026-02-17

是否属于一致性

入选标准

总体考虑：18岁（含18岁）-75岁初诊腹膜假黏液瘤患者，符合以下入选标准且不符合排除标准者可入选本研究。（1）年龄18-75岁，性别不限，种族不限；（2）病理证实为腹膜假黏液瘤；可接受CRS+HIPEC治疗；（3）KPS评分≥60分，预期生存期大于12个月；（4）重要器官功能基本正常，肝肾功无显著异常；（5）无生物制品过敏史；（6）无严重的细菌或病毒感染；（7）非妊娠及哺乳期；（8）患者或其委托人对该治疗理解配合并签署治疗知情同意书。；

排除标准

（1）高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对生物制品过敏者；（2）休克，全身衰竭，生命体征不稳定，以及不能配合检查者；（3）有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；（4）T淋巴细胞癌／瘤；（5）全身感染或局部严重感染需抗感染治疗患者；（6）合并心、肺、脑、肾、肝等重要脏器的功能障碍；（7）凝血功能障碍性疾病（如血友病）；（8）传染性疾病（如HIV、RPR、活动性结核等）；（9）妊娠期或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；（10）正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期服用抗排异药的患者；（11）严重自身免疫性疾病患者；（12）研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；（13）患者和/或授权家属拒绝或不积极行知情同意书签字者；（14）3个月内参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院肿瘤外科

研究负责人电话

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