【CTR20243908】一项在未使用过针对转移性前列腺癌的新型内分泌治疗或化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者中评估研究用药 PF-06821497 (Mevrometostat) 的研究 (MEVPRO-2)

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基本信息

登记号

CTR20243908

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PF-06821497片

药物类型

化学药

规范名称

PF-06821497片

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

JXHL2400165;JXHL2400166

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项在未使用过针对转移性前列腺癌的新型内分泌治疗或化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者中评估研究用药 PF-06821497 (Mevrometostat) 的研究 (MEVPRO-2)

试验专业题目

一项 PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 (MEVPRO-2)

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100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明 PF-06821497 联用恩扎卢胺在延长 rPFS 方面优于安慰剂联用恩扎卢胺。关键次要： 1. 证明 PF-06821497 联用恩扎卢胺在延长 OS 方面优于安慰剂联用恩扎卢胺。 2. 证明 PF-06821497 联用恩扎卢胺在延长 TTPP 方面优于安慰剂联用恩扎卢胺其他次要： 1.评估抗肿瘤活性 2.比较治疗组和对照组之间的安全性和耐受性 3.评估 ctDNA 负荷与临床结果之间的相关性 4.评估 PF-06821497 联合恩扎卢胺的 PK 5.比较治疗组和对照组之间的 PRO 探索性：了解所研究的治疗干预药物与研究参与者疾病生物学之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 135 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-06;2024-12-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.依据组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（小细胞特征除外）。；2.骨扫描结果表明骨骼中有转移病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移病灶。；3.通过手术或药物去势。；4.ECOG 体力状态评分为 0 或 1，且经研究者评估，预期寿命 ≥ 12 个月。；

排除标准

1.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。；2.排除已知病史有活动性炎性胃肠疾病、慢性腹泻或既往接受过胃切除术或胃束带手术的研究参与者。；3.有临床意义的心血管疾病。；4.已知或疑似脑转移或活跃性软脑膜疾病。有具有临床意义的惊厥发作史或任何可能导致惊厥发作的疾病。；5.任何骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或任何其他既往恶性肿瘤病史（少数例外情况除外）。；6.研究参与者必须在 mCRPC 阶段从未接受治疗，例如，研究参与者在mCRPC、mCSPC 或非转移性 PC 疾病阶段不能接受过任何细胞毒性化疗（包括但不限于多西他赛）、ARSI/醋酸阿比特龙治疗。允许 mCSPC疾病阶段既往接受过多西他赛治疗。；7.如下治疗不被允许使用：恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、醋酸阿比特龙、EZH2 抑制剂或其他全身性治疗（已获批药物或实验性药物）、放射性配体治疗（如 177Lu-PSMA-617）、CDK4/6 抑制剂、5α-还原酶抑制剂、泼尼松 > 10 mg/天（或等效药物）用于任何治疗期的前列腺癌，但以下情况除外： ○使用第一代抗雄激素 (ADT) 药物（例如比卡鲁胺、尼鲁米特和氟他胺）治疗，但研究治疗干预首次给药前必须停药。 ○允许mCSPC阶段使用多西他赛治疗，前提是在治疗期间或治疗完成后 3 个月内无治疗失败或疾病进展的征象；8.在本研究所用的研究治疗干预药物首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性产品（药物或疫苗）给药。；9.在本研究所用的研究治疗干预药物首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性产品（药物或疫苗，需不在上述排除标准中）给药。；10.肾功能不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;100021

联系人通讯地址