【CTR20240181】一项旨在确定研究药物 Sisunatovir 是否可安全预防成人呼吸道合胞病毒感染者进展为重症的研究

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基本信息

登记号

CTR20240181

试验状态

主动终止（辉瑞已做出终止正在进行的sisunatovir成人临床研究的业务决定。该决定并非由任何安全性问题所致。）

药物名称

Sisunatovir 片

药物类型

化学药

规范名称

Sisunatovir片

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

呼吸道合胞病毒

试验通俗题目

一项旨在确定研究药物 Sisunatovir 是否可安全预防成人呼吸道合胞病毒感染者进展为重症的研究

试验专业题目

一项在感染呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中与安慰剂相比研究口服 Sisunatovir的疗效和安全性的适应性设计、多中心、随机、双盲、干预性2/3 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的：探究口服 Sisunatovir 用于治疗有进展为重症风险的非住院成人RSV感染患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 408 ；国际: 2715 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 7 ；

第一例入组时间

2024-02-07;2023-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄 ≥18 岁（或如果当地法规确定的最低知情同意年龄＞18 岁，则采用最低知情同意年龄）的受试者。有生育潜能的女性必须同意使用高效避孕措施。；2.诊断为 RSV 感染，依据为随机化前 5 天内采集的任何呼吸道标本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、痰液）的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)、快速抗原检测或其他当地批准的诊断检测结果呈阳性。；3.随机化前 5 天内至少新发以下一种符合病毒性急性呼吸道感染 (ARI) 的体征和/或症状：鼻充血、鼻涕、嗓子疼、咳嗽、痰液、气短或喘鸣，或随机化前 5 天内至少一项上述体征和/或症状发生恶化（如果为慢性）。；4.至少具有以下特征或基础疾病之一： 1、65 岁或以上。 2、有症状或需要治疗的慢性肺病，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、哮喘、囊性纤维化 (CF)、肺纤维化 (PF)、肺动脉高压 (PAH)、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或肺结节病。 3、心力衰竭（纽约心脏病学会 [NYHA] 心功能分级为 II-IV级）。 4、患有免疫抑制性疾病或病况（例如：过去6个月内发生或出现以下情况：恶性血液病、嵌合抗原受体 T 细胞 [CAR-T]治疗后、作为受体接受骨髓或器官移植后、原发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染伴 CD4+ 细胞计数 <200/μ L），或使用以下至少 1 种弱化免疫系统的药物： a. 最近至少连续 14 天每天使用 ≥20 mg 泼尼松相当剂量的皮质类固醇激素治疗，且所有这些治疗的给药时间均在入组前的最后 30 天内，或者目前正在每天接受 ≥20 mg 的皮质类固醇激素治疗，且入组研究时已连续接受给药至少 14 天。 b. 正在接受导致显著免疫抑制的活性药物治疗，包括烷化剂、抗代谢药、移植相关免疫抑制药物、癌症化疗药物、肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断剂或其他高度免疫抑制药物，例如生物制剂（如乌司奴单抗，抗 CD20单抗）。；

排除标准

1.存在任何可能会增加参与研究的风险或者根据研究者的判断使受试者不适合进行研究或会干扰对研究治疗干预反应评估的医学疾病（例如确认合并除 RSV 以外的活动性全身感染，包括细菌、真菌或病毒性感染）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或当前有主动自杀意念/行为或实验室检查异常。；2.随机化前 7 天内诊断为除 RSV 以外的病毒性呼吸道感染，包括流感和严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。要求随机化前 7 天内的 SARS-CoV-2 和流感检测结果呈阴性。；3.根据研究中心研究者的临床意见，当前需要住院治疗或在随机化后 24 小时内因任何原因预期需要住院治疗，以提供住院/急症护理。；4.已知有 QT 间期延长或尖端扭转性室性心动过速病史或有风险因素（例如器质性心脏病、低钾血症、低镁血症、先天性长 QT 综合征），或有先天性耳聋；有长 QT 综合征或不明原因猝死家族史或者标准 12 导联心电图 (ECG) 显示使用 Fridericia 公式校正的 QTc (QTcF) ≥450 ms。；5.当前或近期使用了可能导致有临床意义的药物相互作用或已知会导致 QT/QTc 延长的任何禁用伴随用药。；6.在过去 30 天内使用了口服或吸入性利巴韦林，或预期将在研究期间使用该药物。；7.既往在 Sisunatovir 试验中接受过研究药物、最近接受过研究性药物或疫苗（在30天内或5个半衰期内）或同时参与另一种研究性药物或疫苗的研究。；8.存在肾功能损害（定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2）或正在接受透析。；9.过去 3 个月内发生天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素≥2×ULN（对于吉尔伯特综合征，直接胆红素 > ULN 除外）的活动性肝病，或存在根据 Child Pugh 分级为 B 级或 C 级的肝功能损害。；10.对研究治疗干预的任何成分有超敏反应史或其他禁忌症（由研究者判定）。；11.直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址