【CTR20232154】一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 PF-07248144 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/IIA 期剂量递增和扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20232154

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PF-07248144片

药物类型

化学药

规范名称

PF-07248144片

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 PF-07248144 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/IIA 期剂量递增和扩展研究

试验专业题目

一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 PF-07248144 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/IIA 期剂量递增和扩展研究

申办单位信息

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200041

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临床试验信息

试验目的

在患有局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌、CRPC 或 NSCLC 且既往曾在接受标准治疗下发生进展或不耐受的受试者中评估 PF-07248144 单独用药或联合用药的安全性、耐受性和潜在临床获益。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-07;2020-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18 岁的成人受试者；2.第 1 部分（剂量递增）肿瘤适应症和既往治疗线数第 1A 部分（单独用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌、局部晚期或转移性 CRPC 或者局部晚期或转移性NSCLC，且对标准治疗不耐受或有耐药性或者没有标准治疗可用。第 1B 部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。第 1C 部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。第 1D 部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。第 1E 部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。必须有在既往治疗下发生不耐受或进展的证据记录才能入组研究。；3.第 2 部分（剂量扩展）肿瘤适应症和既往治疗线数第 2A 部分（2 线以上 ER+HER2- 乳腺癌，单独用药）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生进展。第 2B 部分（2-4 线 ER+HER2- 乳腺癌，与氟维司群联合用药）：经组织学或细胞学检查确诊晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生疾病进展。受试者在晚期或转移性阶段接受过的既往系统性治疗线数不得超过 3 线，其中针对内脏病灶的细胞毒性化疗线数不得超过 1 线；受试者可在既往接受过但也可未接受过氟维司群治疗。第 2D 部分（2-4 线 ER+HER2- 乳腺癌，与 PF-07220060（CDK4i）及氟维司群联合用药）：经组织学或细胞学检查确诊晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生疾病进展。第 2E 部分（2 - 4 线 ER+ HER2- 乳腺癌，与 Vepdegestrant 联合用药）：经组织学或细胞学检查确诊晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生疾病进展。受试者在晚期或转移性阶段接受过的系统性治疗线数不得超过 3 线，其中针对内脏病灶的细胞毒性化疗线数不得超过 1 线；受试者可在既往接受过但也可未接受过氟维司群治疗。；4.患有 ER+HER2- 晚期或转移性乳腺癌且被认为具有生育潜能（或仅接受了输卵管结扎）的女性受试者必须愿意进行药物诱导绝经，即通过获批的 LHRH 激动剂（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林或等效药物）诱导化学绝经；5.受试者至少有 1 处以前未受放疗的符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；6.一般入选标准：美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为0或1 、足够的肾脏、肝脏和骨髓功能、既往任何治疗对基线严重程度的急性影响已缓解、愿意完成所有访视和签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者已被发现有症状的脑转移并需要激素治疗；2.短期内可能出现危及生命的并发症的晚期/转移性、症状性、内脏扩散的受试者；3.入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的受试者，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外；4.研究入组前 3 周内接受过重大手术、放疗和系统性抗癌治疗。；5.>25% 的骨髓在既往受过放疗；6.受试者有活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染；7.无法控制的腹水；8.基线 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常；既往6个月发生了严重的心脏功能问题；9.治疗性抗凝；10.通过最佳药物治疗无法控制的高血压；11.研究入组前 3 周内参加涉及研究性药物的其他研究；12.已知或疑似对研究药物的活性成分/辅料有超敏反应或严重过敏，既往研究药物治疗；13.影响研究药物吸收的胃肠道疾病和手术；14.当前使用或预期需要使用已知是 CYP3A4/5 强效、CYP2C9 中效/强效抑制剂或诱导剂的食物或药；对于第 1D 部分和第 2D 部分的受试者：当前使用或预期需要使用 PPI，UGT2B7 抑制剂或诱导剂；15.筛选时血清或尿液妊娠试验（针对有生育潜能的女性）阳性；16.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常；17.直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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