【CTR20244182】HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244182

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-2189片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-2189片

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）特征、安全性及初步有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG体力状态0-1分；

排除标准

1.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者（首次使用研究药物至少28天前已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可酌情入组，但须经颅脑影像学检查如CT、MRI或静脉造影确认无脑出血，且距首次使用研究药物至少28天前已完成治疗）；

2.临床严重的心血管疾病史，包括：(1)当前充血性心力衰竭(NYHA Class>2)；(2)严重/不稳定性心绞痛, 最近3个月内的新发心绞痛；(3)心肌缺血并需长期使用药物控制；按NYHA标准，III-IV级心功能不全者；(4)筛选前6个月内曾发生急性心肌梗死事件；(5)任何需要治疗或者干预的≥2级室上性心律失常或室性心律失常；(6)任何级别的心房颤动、冠状动脉/外周动脉旁路移植物、或脑血管症状包括短暂性脑缺血发作；

3.受试者具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽和肠梗阻等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素（活动性、炎症性肠病或慢性腹泻，肠内综合征或上消化道手术，包括胃切除术）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081;450000