【ChiCTR2600135543】化疗联合短程放疗+特瑞普利单抗在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗中的应用：一项单中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期可手术的HR+/Her2-乳腺癌患者

试验通俗题目

化疗联合短程放疗+特瑞普利单抗在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗中的应用：一项单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

化疗联合短程放疗+特瑞普利单抗在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗中的应用：一项单中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索化疗联合特瑞普利单抗及短程放疗用于HR+/HER2-乳腺癌患者的新辅助治疗后的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化设计，试验组与对照组按 1:1 比例分配入组。由不参与病例入组、临床诊疗的第三方统计人员生成随机数字序列

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2031-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄>=18 周岁，男女均可； 3. 经组织学确诊的单侧原发浸润性乳腺癌且满足 cT2N1-2M0 或 cT3-4N0-2M0 的患者； 4. 经免疫组化（IHC）检测为 ER>=1%，PR 任何，Ki67 任何， HER-2 表达阴性，若 HER-2 表达为 2+的患者需经原位杂交检测确认 HER-2 基因无扩增； 5. 组织学分级 3 级或 2 级且 1%<=ER<=10%； 6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 7. ECOG：0-1 分； 8. 预期生存期>=3 个月； 9. 须向中心实验室提供至少 1 份筛选时原发肿瘤的肿瘤组织活检标本； 10. 重要器官的功能良好； 11. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 6 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 6 个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 在签署知情同意书前 5 年内有侵袭性恶性肿瘤史，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外； 2. 接受过以下任何治疗： (1) 首次研究药物治疗前 4 周内进行过大手术或有严重外伤； (2) 首次研究药物治疗前 12 个月内接受过其他非新辅助抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）； (3) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； (4) 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天 > 10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者； 3. 患有任何活动性自身免疫病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病患者可以纳入； 4. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 5. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如 (1) NYHA II 及以上心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 1 年内发生过心肌梗死 (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者； 6. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE > 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况；通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 7. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000 IU/mL 或 10^4 copies/mL），活动性丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 8. 已知对研究中的特瑞普利单抗、化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 9. 妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 10. 正在或 4 周内曾参与其他临床研究的患者； 11. 经研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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