【ChiCTR2600133926】大语言模型预问诊助手辅助初级医师问诊的有效性与安全性评价:一项真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

大语言模型预问诊助手辅助初级医师问诊的有效性与安全性评价:一项真实世界研究

试验专业题目

大语言模型预问诊助手辅助初级医师问诊的有效性与安全性评价：一项真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价在真实消化内科门诊场景中，具有一定临床知识的初级医师借助大语言模型（LLM）预问诊助手开展预问诊后形成的处置建议，与高年资门诊医师常规接诊后形成的处置建议之间的一致性，以评估该工具在门诊预问诊辅助决策中的临床应用价值。次要研究目的 1评价初级医师借助 LLM 预问诊助手形成的初步诊断方向与高年资门诊医师常规接诊后形成的初步临床判断之间的一致性，以评估该工具在门诊初步临床判断支持中的作用； 2评估初级医师借助 LLM 预问诊助手对患者潜在危险信号、病情严重程度及高风险住院治疗需求的识别能力，并分析其与高年资门诊医师处置建议之间的一致性。 3探索影响初级医师使用 LLM 进行预问诊的结果与临床判断一致性的相关因素（如年龄、教育水平、职业、疾病类型、症状复杂程度及患者输入信息完整性或表达质量等）。 4评价初级医师借助 LLM 预问诊助手形成的建议检查方向与高年资门诊医师实际提出的辅助检查建议之间的一致性，以评估该工具在门诊检查建议支持中的合理性； .5评价初级医师借助 LLM 预问诊助手形成的病史记录在关键病史要素采集完整性方面的表现，以评估该工具对门诊结构化病史采集的辅助价值；

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.① 年龄≥18周岁（未满18周岁的受试者需在监护人陪同下参加研究，并由监护人签署知情同意书。受试者本人应具备基本的中文阅读、理解和表达能力，能够在必要协助下完成设备操作；症状描述及问题回答应尽可能由受试者本人完成）； ② 因本次消化系统相关症状前来消化内科门诊就诊； ③ 能够理解本研究目的、流程及可能风险，自愿参加本研究并签署知情同意书； ④ 愿意配合完成本研究包含全部流程。；

排除标准

1.① 经临床评估为急危重症，需立即接受抢救、紧急处理或优先医疗干预者； ② 存在明显认知功能障碍、意识障碍、严重精神心理异常或严重沟通障碍，导致无法配合完成研究问卷、症状描述者； ③ 明确拒绝使用人工智能工具，或无法配合完成研究流程者； ④ 正在参加其他可能影响本研究结果判定的临床研究者； ⑤ 研究者判断存在其他不适合入组的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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