ChiCTR2600134726
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2026-10-20
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白塞病
评估IL-1抑制剂治疗难治性白塞病的有效性和安全性的单臂、开放性临床研究
评估IL-1抑制剂治疗难治性白塞病的有效性和安全性的单臂、开放性临床研究
主要目的：评价伏欣奇拜单抗（IL-1抑制剂）治疗难治性白塞病的有效性。;次要目的：评价伏欣奇拜单抗治疗难治性白塞病的安全性；评价该药物皮下注射的免疫原性。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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33
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2026-11-01
2027-12-31
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1.年龄：18周岁≤年龄≤65周岁，男女均可； 2.体重指数（BMI）≤40kg/m^2； 3.诊断明确：根据2014白塞病国际诊断标准（ICBD）诊断为白塞病的患者； 4.疾病活动：根据白塞病近期活动评分表（BDCAF），患者过去4周出现过头痛、口腔溃疡、生殖器溃疡、皮损、关节痛、关节炎、眼睛受累等; 5.治疗失败或不耐受：符合以下任一条件的“难治性”活动性白塞病患者：对常规治疗（如糖皮质激素、传统免疫抑制剂等）无效或不耐受；已接受过一种或多种生物制剂（如TNF-α拮抗剂）治疗，但疗效不佳或出现复发。 6.器官功能：主要器官功能良好，符合临床研究要求，如血常规、肝肾功能等实验室检查结果在正常范围内; 7.知情同意：能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成研究者。；
请登录查看1.妊娠与哺乳：研究期间或末次给药后一定时间内（6个月）有妊娠计划、妊娠或处于哺乳期的女性。 2.受试者（包括男性和女性）不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的女性受试者； 3.诊断或怀疑为系统性血管炎、系统性红斑狼疮等其他系统性疾病； 4.活动性感染：存在需要系统性治疗的活动性细菌、病毒、真菌或结核感染。 5.严重合并症： 有严重的心、肝、肾或血液系统疾病，包括但不限于： -存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或需要进行抗凝治疗者（包括肝素、阿司匹林等药物）； -充血性心衰（纽约心脏病学会【NYHA】心功能分级II-IV）； -确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病；6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者； -存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者 -筛选期心电图提示QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/（RR^0.33）），或有QTc间期延长病史者； -筛选期收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； --白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限; -PLT≤100×10^9/L； -总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN；血清白蛋白<35g/L； -估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m^2； -接受肾脏透析的患者； -甘油三酯＞5.7mmol/L; 6.存在过敏禁忌：有明确的过敏史，特别是对单克隆抗体药物或本品任何成分过敏者。 7.筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前2周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 8.筛选前5年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或I期鳞状细胞癌除外； 9.既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 10.存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 11.存在吸毒和/或酗酒史； 12.精神疾病：患有无法控制的精神疾病，或在研究期间需要使用精神类药物，可能影响受试者的依从性或评估结果。 13.近期参与临床研究：筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床研究； 14.针刺反应禁忌：由于研究可能需要进行针刺反应研究以评估疾病活动性，因此对针刺本身过敏或有禁忌的患者应被排除。 15.研究者判断：研究者认为任何其他原因使受试者不适合参加本研究。；
请登录查看山东省立医院（山东省儿童医院）
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