【ChiCTR2600135329】脑电下肢机器人使用对卒中后下肢运动障碍患者的预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后下肢运动障碍患者

试验通俗题目

脑电下肢机器人使用对卒中后下肢运动障碍患者的预后研究

试验专业题目

脑电下肢机器人使用对卒中后下肢运动障碍患者的预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照研究，对比脑电下肢机器人使用与常规下肢机器人对卒中后下肢运动障碍患者的临床康复预后；采集干预前后脑电多维度特征，分析脑电指标随康复进程的动态变化，探索脑电电生理指标与下肢运动功能改善之间的关联关系，为卒中后下肢障碍康复疗效的客观评价提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于病例筛选及临床评估的统计人员使用spss 27 .0 软件生成随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经头颅 CT/MRI 确诊为缺血性或出血性脑卒中，符合国内脑卒中诊断标准； 2. 病程>=28 天，存在单侧下肢运动功能障碍； 3. 年龄18～65 岁，意识清楚， MMSE 评分>=24 分，可理解并配合指令、脑电检测及康复训练； 4. 生命体征平稳，近2 周内病情无急性加重，可配合全套检查； 5. 头皮皮肤完整，无破损、感染、瘢痕，符合脑电电极佩戴要求； 6. 患者及法定近亲属签署知情同意书； 7. 检测前 24h 内未使用镇静药、抗癫痫药、精神类药物等影响中枢神经兴奋性的药物。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾、呼吸功能衰竭、重度感染、恶性肿瘤等全身性严重疾病； 2. 既往有癫痫病史、精神疾病史、酒精或药物滥用史； 3. 颅内存在金属植入物、颅骨缺损未修补、重度失语、严重视听障碍等，无法完成脑电检测及评估； 4. 下肢皮肤破损、严重骨关节病变、下肢急性血管病变，无法佩戴机器人矫形器； 5. 入组前3 个月内接受过机器人康复、脑机接口、经颅磁刺激等同类干预； 6. 研究者判断其他不适宜参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

研究负责人电话

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