CTR20222985
进行中（尚未招募）
伯瑞替尼肠溶胶囊
化学药
伯瑞替尼肠溶胶囊
2022-11-17
企业选择不公示
晚期实体瘤
伯瑞替尼人体生物等效试验
健康受试者空腹单次口服生产场地变更前后的伯瑞替尼肠溶胶囊的随机、开放、两制剂、三周期、交叉的人体生物等效性试验
100102
主要研究目的 考察健康受试者在空腹条件下，单次口服2粒经生产场地变更后的伯瑞替尼肠溶胶囊（受试制剂T，规格：100mg/粒）或2粒生产场地变更前的伯瑞替尼肠溶胶囊（参比制剂R，规格：100mg/粒）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察健康受试者空腹条件下单次口服受试制剂与参比制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
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413000;413000
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