CTR20242638
已完成
伯瑞替尼肠溶胶囊
化学药
伯瑞替尼肠溶胶囊
2024-07-22
企业选择不公示
非小细胞肺癌
伯瑞替尼肠溶胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性研究
伯瑞替尼肠溶胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性研究
100102
一、主要目的 在轻度、中度和重度肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中确定伯瑞替尼肠溶胶囊的单次给药PK特征。 二、次要目的 1、在轻度、中度和重度肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性和耐受性； 2、在肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊的血浆蛋白结合情况； 3、评估基线肝功能与PK参数之间的关系。 三、探索性目的 在肝功能不全患者与匹配的肝功能正常的对照受试者中探索伯瑞替尼暴露量与安全性之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 25 ；
2024-07-22
2025-09-26
否
1.所有受试者：自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
请登录查看1.所有受试者：过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对伯瑞替尼或同类药（c-Met酪氨酸激酶抑制剂，如特泊替尼、卡马替尼、赛沃替尼等）有过敏史者；
2.所有受试者：不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
3.所有受试者：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450061
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