CTR20212165
已完成
[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊
化学药
伯瑞替尼肠溶胶囊
2021-11-10
企业选择不公示
晚期实体瘤
[14C]-伯瑞替尼人体内物质平衡研究
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服200 mg/100μCi [14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后体内的物质平衡
100102
主要目的： 1） 考察[14C]-伯瑞替尼在健康成年受试者全血和血浆中总放射性物质的药代动力学； 2） 定量分析健康成年受试者口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径； 3） 测定健康成年受试者口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供伯瑞替尼肠溶胶囊在人体内主要代谢途径数据。 次要目的： 1） 采用已验证的液质联用技术（LC-MS/MS）定量分析血浆中伯瑞替尼的浓度，获得血浆中伯瑞替尼的药代动力学参数； 2） 观察健康成年受试者单次口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2021-11-29
2022-02-14
否
1.年龄18~50 周岁（包括边界值，以签署知情同意书日期为准）1 年内无生育计划的健康成年男性；
请登录查看1.乙肝表面抗原或e 抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
2.给药前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
3.给药前3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
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