【CTR20230215】评估XZB-0004在AML及MDS受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230215

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XZB-0004片

药物类型

化学药

规范名称

XZB-0004片

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血液瘤

试验通俗题目

评估XZB-0004在AML及MDS受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价XZB-0004治疗复发/难治（R/R）急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一部分Ia期主要目的： - 评估XZB-0004治疗复发/难治（R/R） AML的安全性和耐受性； - 确定XZB-0004治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的： - 评估XZB-0004治疗R/R AML的初步疗效； - 评价XZB-0004治疗R/R AML的药代动力学特征。探索性目的： - 探索与XZB-0004作用靶点相关的生物标志物； - 评估AML疾病相关的基因突变与XZB-0004抗肿瘤活性的关系。第二部分Ib期主要目的： - 评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的疗效。次要目的： - 进一步评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的疗效； - 评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的安全性； - 评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的药代动力学特征。探索性目的： - 探索与XZB-0004作用靶点相关的生物标志物； - 评估AML/MDS疾病相关的基因突变与XZB-0004抗肿瘤活性的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定。；2.在签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。；3.预期生存期 ≥ 3个月。；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 、1或 2。；5.（1）复发或难治性的AML：符合世界卫生组织（WHO）2016 年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学确诊[急性早幼粒细胞白血病（APL）除外]。（2）复发或难治性 MDS：经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊的WHO（2016）MDS修订分型判定为MDS伴原始细胞增多（MDS-EB）的受试者。；6.筛选期和治疗期间同意进行骨髓穿刺和/或骨髓活检。；7.受试者白细胞计数小于30 × 109/L。；8.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有合适的器官功能。；9.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及XZB-0004末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.XZB-0004首次给药前5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史。；2.XZB-0004首次给药前2周或5个半衰期内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、抗体、靶向治疗、研究性药物等。；3.XZB-0004首次给药前3天内使用了H2受体抑制剂、质子泵抑制剂或抑酸剂治疗。；4.既往治疗引起的不良反应未恢复至NCI-CTCAE v5.0 2级及以下。；5.XZB-0004首次给药前12周内接受过过继免疫细胞治疗，包括嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T 细胞）等。；6.自体造血干细胞移植未超过半年者，异体造血干细胞移植者。；7.中枢神经系统白血病或者中枢神经系统（CNS）侵犯。；8.XZB-0004首次给药前 4 周内接受过大型手术治疗者。；9.存在严重的心血管疾病风险因素。；10.存在活动性感染。；11.无法口服药物。；12.患有活动性消化性溃疡、Crohn’s病、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；存在吞咽困难或严重影响药物吸收的其他情况，例如已接受过胃或肠切除术。；13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性。；14.妊娠期或哺乳期女性。；15.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者具有可能对研究结果的解释产生干扰的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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