【CTR20230726】评估KM501在实体瘤受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230726

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用KM-501

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KM-501

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估KM501在实体瘤受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价KM501双抗ADC在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期: 主要目的：评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定KM501的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的有效性。评价KM501在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 Ib期: 主要目的：评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的有效性。次要目的：评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的安全性和耐受性。评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的药代动力学特征。评价KM501单药治疗在HER2表达、扩增或突变的特定类型肿瘤受试者中的免疫原性。探索性目的：探索HER2表达、扩增或突变与KM501抗肿瘤疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知有临床症状的或未经治疗的中枢神经系统转移（包括脑膜转移）的受试者。不包括：经过放射治疗后，试验药物首次给药前至少4周MRI/CT检查显示病灶稳定，没有无法控制的神经系统症状或体征（如，癫痫，头痛，中枢性恶心/呕吐，进展性神经功能障碍，乳头水肿），或任何不需要局部（如，放疗）和系统性治疗（如，甘露醇或皮质类固醇）的未经治疗的无症状的脑转移；

2.试验药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤的受试者，但患有基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌、原位宫颈癌等并经过根治性治疗的未复发转移受试者除外；

3.在试验药物首次给药前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、靶向治疗或其他系统抗肿瘤治疗的受试者，首次给药前2周内以抗肿瘤为目的的中草药或中成药治疗的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编