【CTR20230600】KM602治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230600

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人CD80突变体-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KM-602注射液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KM602治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评估KM602在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KM602在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定KM602的最大耐受剂量（MTD）（如有）以及II期临床推荐剂量（RP2D）；次要目的：初步评估KM602在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，研究KM602在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征，以及KM602的免疫原性；探索性目的：探索研究与KM602治疗相关药效学及预测性生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少2次间隔4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平），无临床症状且无需药物治疗的受试者，可以入组本研究；

2.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤者，除外接受过充分治疗的宫颈原位癌、早期甲状腺乳头癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；

3.处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、格林巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎，但以下情况除外： 1)激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）可纳入； 2)正在接受胰岛素给药方案，血糖得以控制的I型糖尿病受试者可纳入； 3)不需要全身治疗的银屑病或白癜风可纳入。；4.本研究给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址