【CTR20191454】评估KN019在活动性类风湿关节炎患者中II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191454

试验状态

已完成

药物名称

重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

评估KN019在活动性类风湿关节炎患者中II期临床研究

试验专业题目

评估KN019在中国甲氨蝶呤（MTX）应答不充分的活动性类风湿关节炎患者中联合MTX的有效性和安全性的II期临床研究

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100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KN019治疗MTX应答不充分的活动性类风湿关节炎（RA）的疗效：比较KN019 5mg/kg+MTX、KN019 10mg/kg+MTX和安慰剂+MTX三个剂量组，在24周时达到美国风湿病协会（American College of Rheumatology）20%缓解标准（ACR20）的患者比例。次要目的：比较KN019 5mg/kg+MTX、KN019 10mg/kg+MTX和安慰剂+MTX三个剂量组每次访视时ACR20应答率等

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 141 ；

实际入组人数

国内: 145 ；

第一例入组时间

2019-12-06

试验终止时间

2022-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加研究并签署知情同意书；2.签署知情同意书时至少（包括）18周岁；3.符合美国风湿病协会(ACR) (1987)的类风湿关节炎诊断标准；4.符合ACR（1991）的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级的关节功能分级标准；5.MTX应答不充分患者（随机前12周常规接受MTX治疗，随机前28天MTX剂量稳定：口服剂量7.5 mg-25 mg/周，如果MTX的口服剂量低于7.5 mg/周，需有不可耐受更高剂量的医疗记录），MTX应答不充分定义为疾病活动度符合方案入选标准I07规定的要求；6.随机前至少28天口服叶酸剂量稳定（每周口服1次或分次给予，不低于5mg/周）；7.患者在筛选期和基线期的疾病活动需符合以下标准： 6个或以上关节肿胀（SJC）（66个关节计数）等；8.筛选前接受TNF-α抑制剂治疗的患者，在入组前应有充分的洗脱期： Enbrel：入组前至少停药4周等；9.除MTX外的其他DMARDs药物，在随机（第1天）前至少停药4周，来氟米特需至少停药8周（采用考来烯胺进行洗脱的患者可依据说明书推荐）；稳定剂量的非甾体抗炎药（Nonsteroidal antiinflamatory drugs， NSAIDs）允许继续使用；10.随机前28天内口服糖皮质激素治疗剂量应≤ 强的松10 mg/天或等当量其他激素。随机前28天内关节内（IA）注射糖皮质激素关节数不能超过2个，随机前28天内接受过关节腔注射治疗的关节不应计入入选标准中TJC和SJC的计算；11.育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果不得呈阳性；12.女性患者必须是绝经后妇女或接受了永久性节育手术，或者育龄妇女使用至少1种研究方案指定的有效避孕方法。如果男性患者处于性活跃期且有育龄期女性伴侣，则患者必须采用研究方案规定的避孕方法；13.在筛选或任一研究特定程序开始前，患者必须自愿签署知情同意书并注明签字日期，该知情同意书必须获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.伴有活动性纤维肌痛，根据研究者判断会影响RA活动性判断；3.伴有Felty综合症（类风湿性关节炎-脾肿大综合症）；4.患者符合其他风湿疾病（如系统性红斑狼疮）的诊断标准；5.患者伴有其他系统性炎症性疾病，包括但不限于幼年慢性关节炎、Crohn’s病、炎症性肠病、活动性血管炎（静脉类风湿结节除外）、脊柱关节病、银屑病关节炎等；6.随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；7.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中；8.随机前6个月内患有急性心梗、不稳定型心绞痛、脑卒中、心功能不全（NYHA II/III/IV）、COPD急性发作；9.既往有淋巴细胞增生性疾病病史；或有符合淋巴细胞增生性疾病的症状或体征，包括脾肿大、淋巴结肿大；10.有药物或酒精滥用史者；11.随机前4周内有严重病毒、细菌、真菌、寄生虫感染者；12.随机前12周内系统性带状疱疹感染者；或既往有播散性/复杂性带状疱疹感染者（如多部位累及、眼部疱疹、累及中枢神经系统、带状疱疹后神经痛）；13.有严重、慢性或反复发作细菌感染者（如肺炎反复发作及慢性支气管扩张）；14.患者存在活动性或隐匿性结核病或近6个月内与开放性结核病患者接触病史。如果T-spot试验阳性则视为活动性或隐匿性结核病；15.随机前HBsAg阳性（或HBsAg阴性但抗-HBc阳性）、HCV抗体、HIV抗体、EBV DNA阳性；或已知HIV感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态；16.受伤、残疾或不能完成研究相关评估者；17.随机前7天内出现以下任何实验室检查异常者：血红蛋白< 85 g/L；白细胞计数(WBC)< 3,000/mm3(3 x 109/L)等；18.曾接受过贝拉西普，阿巴西普或CTLA4-Ig治疗者；19.随机前4周内接受过干扰素治疗；20.随机前4周内（或少于5个消除半衰期内）接受任何试验药物者（选时间最长者）；21.有支气管哮喘、血管性水肿或过敏性病史的患者；22.在接受首剂研究药物前3个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

100032

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