CTR20222172
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化学药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2022-09-05
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性试验
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验。
311800
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），浙江英格莱制药有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（Co-Diovan®，规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），Novartis Farma S.p.A.(I).Italy生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 55 ；
2022-09-26
2022-12-02
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药任一成分或磺胺衍生物过敏者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.有血管性水肿、低血压病史者；
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