CTR20220670
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化学药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2022-03-25
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
缬沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究
缬沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计在中国健康受试者空腹及餐后的生物等效性试验
519041
评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland.的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）（商品名：复代文® Co-Diovan®）在健康成年受试者空腹及餐后状态下口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦氢氯噻嗪片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-05-17
2022-10-12
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，性别比例适当；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
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511518
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