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CTR20192572
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2019-12-10
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗
缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究
缬沙坦氢氯噻嗪片单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、四周期、重复交叉的生物等效性研究
713806
以陕西白鹿制药股份有限公司研制的缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg）为受试制剂，持证商为Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland的缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：复代文®，规格：80mg/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2019-12-20
2020-06-10
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看柳州市工人医院
545000
全球上市
市场与准入
行业参考德琪医药2026-07-20
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药精通Bio2026-07-20
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