【CTR20243276】比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243276

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

陕西白鹿制药股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg ）与持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，5 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

713806

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以陕西白鹿制药股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，规格：5 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、输血前四项检查）异常且经临床医师判断有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心源性休克者、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器、病窦综合征患者、窦房阻滞者、引起症状的心动过缓者、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者等））、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（严重支气管哮喘等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230011