【ChiCTR2400084153】一项观察氯巴占添加治疗成人药物难治性癫痫的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

氯巴占片

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人药物难治性癫痫

试验通俗题目

一项观察氯巴占添加治疗成人药物难治性癫痫的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

试验专业题目

一项观察氯巴占添加治疗成人药物难治性癫痫的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

申办单位信息

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518107

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临床试验信息

试验目的

本研究通过比较氯巴占和安慰剂添加治疗成人药物难治性癫痫以癫痫发作频率减少≥50%的患者比例和发作频率减少中位值来评估氯巴占的疗效，通过比较两者的不良反应率来评估氯巴占的安全性，为氯巴占治疗成人药物难治性癫痫提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机中央随机方法分配病例。由德派工程师，使用德派IWRS系统生成随机序列。随机化程序：动态随机。

盲法

本研究采用双盲设计，研究药物和安慰剂均为形状、大小、包装、用法用量一致的药品，服用药品对研究者和受试者均设盲。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验： (1)符合 2010年国际抗癫痫联盟药物难治性癫痫的诊断标准：根据癫痫发作类型，合理选择并正确使用至少２种耐受性好的抗癫痫药物单药或联合使用后，患者无发作的持续时间未达到治疗前最长发作间隔的3倍或者1年。癫痫发作类型包括局灶性发作、局灶进展双侧强直阵挛发作和全面性发作； (2)年龄18～65岁，性别不限； (3)目前服用稳定剂量的1～3种抗癫痫发作药物至少 4 周，回顾性观察入组前12周癫痫发作频率，每4周癫痫平均发作频率仍≥4次（单日丛集性发作除外），一经纳入抗癫痫发作药物基础治疗方案不作改变； (4)纳入研究前三个月未持续稳定服用苯二氮䓬类药物（苯二氮䓬类药物作为紧急情况临时使用者除外）或未参加其他药物临床试验； (5)患者或其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验：（1）患者因未达到初中文化水平或因脑功能损伤不能理解完成研究相关量表填写者和拒绝参加研究者；（2）癫痫发作的病因是进行性中枢神经系统疾病或颅内感染等；（3）合并严重的心脑肺疾病（如急性心肌梗死、心绞痛、冠心病、心力衰竭、肺栓塞、呼吸衰竭、肺癌、脑肿瘤、脑水肿、脑积水、帕金森病、阿尔茨海默病、运动神经元病）和代谢疾病（如线粒体脑肌病、甲状腺功能亢进症或减退症、苯丙酮尿症）、周围神经病和神经肌肉接头疾病者；实验室生化指标异常（血白细胞、红细胞、血小板和血红蛋白；血电解质、ALT、AST、尿素、肌酐、总胆红素、直接胆红素）、心电图严重异常者；（4）有酒精或药物成瘾史或滥用史者；（5）妊娠或哺乳期妇女，随访期间有备孕计划的女性和男性；（6）已知有苯二氮䓬类或氯巴占片中任何成分的过敏反应史或有任何明显的中枢神经系统活性药物过敏史，导致精神行为异常；（7）正在服用巴比妥类药物者（紧急情况临时使用巴比妥类患者可纳入）；（8）患有严重精神障碍，有自杀企图史；（9）从事特殊职业者（驾驶员、高空作业者、机床操作者等）；（10）有任何研究人员认为该研究对象不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

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