【CTR20182272】头孢克肟分散片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182272

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟分散片

药物类型

化学药

规范名称

头孢克肟分散片

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌，普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病：1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3）胆囊炎、胆管炎；4）猩红热；5）中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟分散片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟分散片（100mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（50mg）(商品名: Cefspan )为参比制剂，评价二者在空腹和餐后条件下的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。；2.年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男女兼有。；3.体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。；4.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、心率、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、胸部正位X线检查，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。；

排除标准

1.受试者本人、或双亲容易出现支气管哮喘、起疹、荨麻疹等、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者。受试者本人有过敏体质或有过敏体质家族史，或存在有临床意义的食物、药物过敏史。；2.受试者有消化系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、代谢内分泌系统、免疫或神经系统病史（如癫痫）或精神病史，研究者判断认为会增加安全风险者。；3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。；4.研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术。；5.有慢性或急性感染。；6.研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药）者。；7.研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；8.筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。；9.酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者。；10.既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。；11.研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。；12.研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者。；13.筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。；14.研究首次给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。；15.研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。；16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史。；17.研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。；18.哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或首次给药前14天内发生过无保护措施性行为的育龄期女性，或受试者不能和/或没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者。；19.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址