CTR20180714
已完成
头孢克肟分散片
化药
头孢克肟分散片
2018-05-21
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的一些细菌感染性疾病。
头孢克肟分散片人体生物等效性研究
头孢克肟分散片健康受试者空腹餐后、单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的人体生物等效性研究
100121
本试验旨在研究空腹及餐后冲服华润双鹤药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（50 mg*2片）的药代动力学特征；以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒剂（Cefspan®，50 mg*2袋）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-06-19
是
1.龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；例如，活动性消化道溃疡患者或既往曾复发者；有应用头孢菌素类抗生素后发生胃肠道出血或穿孔病史者；2.(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史者；
3.(问诊)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4.(问诊)试验前14天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）；
请登录查看湖南省脑科医院
410007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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