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【CTR20241223】枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241223

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口溶膜

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口溶膜

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

勃起功能障碍（无法维持满意性行为的勃起状态的患者）。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口溶膜（50 mg）的药代动力学特征；以ヴィアトリス製薬株式会社生产的枸橼酸西地那非口溶膜（VIGRA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁的健康男性受试者；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、脑梗塞、脑出血、严重肾功能障碍、严重肝功能障碍、视网膜色素变性、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症、镰状红细胞贫血、多发性骨髓癌、白血病等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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