【CTR20242368】枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

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基本信息

登记号

CTR20242368

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口溶膜

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非口溶膜

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

201506

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（生产厂家：上海欣峰制药有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（持证商：ヴィアトリス製薬株式会社，商品名：Viagra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的安全性；评价受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心肌梗死、休克、危及生命的心律失常、心力衰竭、心绞痛、脑梗塞、脑出血、镰状红细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症病史，有肝功能损害者；

3.（问询）有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430014