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首页 临床进展 达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20243065】达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243065

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于 2 型糖尿病成人患者

试验通俗题目

达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

051530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄市普力制药有限公司生产的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片（商品名：安达唐，规格： 10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

2024-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白）等经研究者判断异常有临床意义者；

2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

3.既往或现有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310012;310012

联系人通讯地址
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