CTR20243065
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2024-08-15
/
用于 2 型糖尿病成人患者
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
051530
主要目的：以石家庄市普力制药有限公司生产的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片（商品名：安达唐，规格： 10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-09-24
2024-11-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白）等经研究者判断异常有临床意义者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
3.既往或现有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310012;310012
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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