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【CTR20240841】恩格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240841

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1） 本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空 腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

051530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净 片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片 （25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价 其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净 片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片 （25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-04-05

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者；

2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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更多信息
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