CTR20192283
已完成
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2019-11-07
/
用于原发性高血压的治疗
替米沙坦片人体生物等效性试验
替米沙坦片随机、开放、两制剂、单次给药、 空腹及餐后三周期三序列部分重复的生物等效性研究
410331
本研究主要目的：评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg，湖南威特制药股份有限公司）与参比制剂替米沙坦片（规格：40mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ）在中国健康受试者体内的生物利用度及生物等效性；同时考察安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2019-12-05
2020-06-02
是
1.年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者（包括18 周岁）；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；
2.收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者；或有体位低血压史者；
3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）；
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