CTR20181796
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2018-10-16
/
适用于原发性高血压的治疗。适用于奥美沙坦酯或氨氯地平单药治疗血压控制不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片空腹生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹生物等效性试验
210038
主要目的：考察受试者空腹口服南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片[受试制剂，规格：20 m/5 mg]与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片[参比制剂，商品名：SEVIKAR，规格：20 mg /5 mg]，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-01-09
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
请登录查看1.体格检查、B超、胸部正位X片、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等疾病）；
2.有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或有肿瘤病史、精神障碍病史者；
3.体位性低血压（在改变体位为直立位的3min内，收缩压下降＞20 mmHg或舒张压下降＞10 mmHg）或有体位性低血压病史者；
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