CTR20210326
已完成
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2021-03-11
/
用于原发性高血压的治疗。
替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
替米沙坦片40mg 单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
100143
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg/片，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，规格：40mg/片；持证商Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂Micardis®在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 71 ；
2021-03-06
2021-05-20
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.筛选前3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
2.筛选前3 个月内曾献血或失血达400mL 或以上者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看山西省人民医院;山西省人民医院
030012;030012
药品研发
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