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首页 临床进展 替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

【CTR20210326】替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210326

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于原发性高血压的治疗。

试验通俗题目

替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片40mg 单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg/片，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis®，规格：40mg/片；持证商Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂Micardis®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

2021-03-06

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；

2.筛选前3 个月内曾献血或失血达400mL 或以上者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省人民医院;山西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030012;030012

联系人通讯地址
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