CTR20222429
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化学药
替米沙坦氨氯地平片
2022-09-30
/
治疗原发性高血压。 替代治疗 ：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗 ：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
替米沙坦氨氯地平片健康人体空腹条件下生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
100143
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：40mg/5mg；持证商Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂Twynsta®在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-09-23
2022-11-30
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.筛选前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
2.筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看山西省人民医院;山西省人民医院
030012;030012
全球上市
市场与准入
一致性评价
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