CTR20212422
已完成
培门冬酶注射液
化药
培门冬酶注射液
2021-09-24
/
用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
注射用培门冬酶与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar®在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
100143
主要研究目的 比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 1.比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的安全性。 2.比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的免疫原性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-10-15
2022-03-07
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性健康受试者；
请登录查看1.筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验者；
2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
3.对培门冬酶或左旋门冬酰胺酶及其相关化合物和辅料中任何成份有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
请登录查看山西省人民医院;山西省人民医院
030000;030000
全球上市
行业参考新药与伴随诊断网2026-01-15
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