ChiCTR1800016940
正在进行
培门冬酶注射液
化学药
培门冬酶注射液
2018-07-04
/
淋巴瘤
培门冬酶治疗成人恶性淋巴瘤的疗效和安全性临床研究
培门冬酶治疗成人恶性 淋巴瘤的疗效和安全性的前瞻性、非对照、上市后临床研究
100080
评价培门冬酶治疗成人T细胞淋巴瘤的临床疗效和安全性。
非随机对照试验
上市后药物
非随机对照研究
未用盲法
江苏恒瑞医药股份有限公司
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30
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2012-01-01
2018-06-30
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①组织形态学和免疫组化学确诊为T细胞NHL的患者，仅包括2种类型：NK/T细胞淋巴瘤，前体T淋巴母细胞淋巴瘤； ②至少有一个客观可评价病灶； ③年龄18～70岁，男女不限； ④初治患者； ⑤ECOG 0~Ⅰ，预计生存3月以上； ⑥生育年龄的女性妊娠试验必需为阴性；男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； ⑦试验筛查前签署书面知情同意书。；
请登录查看1) 中枢神经系统有侵犯； 2) 精神病患者； 3) 同时应用其他试验用药； 4) 严重感染者； 5) 肝功能不全，血清直接胆红素、间接胆红素、转氨酶高于正常2倍以上；血清总蛋白或白蛋白低于正常; 6) 肾功能不全，肌酐清除率高于正常2倍以上，尤其是肌酐清除率小于30ml/min； 7) 入组前血常规：WBC＜3×109/L；中性粒细胞绝对计数＜1.5×109/L；血小板＜100×109/L（骨髓未侵犯时）；血小板绝对计数< 75×109/L（骨髓受侵犯时）；Hb ＜100g/L。 8) 在入组前6个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛等； 9) HIV抗体阳性，HBsAg+者抗病毒后乙肝DNA滴度在104copies/ml以下可入组。 10) 凝血功能异常。 11) 怀孕或哺乳期女性，研究期间不愿意采取避孕措施的育龄女性。；
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100142
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