【CTR20221814】西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221814

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：50 mg/850 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850mg，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：50 mg/850 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

2022-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺炎、心力衰竭、肾功能损害、急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等）者；

2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或本品的任何其它成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410100